醫務工作者通常借助各種各樣專用工具來診斷病況並具體指導醫治管理決策。最廣泛采用的是體外診斷(IVD)技術性。病人很有可能會依據診斷測試結果接納或舍棄健康服務，因而保證測試的穩定性尤為重要。這種測試由各個國家的醫療設備管理方法單位監管，因而生產商務必通過一系列嚴苛的檢驗，認證和臨床試驗來確定該測試在診斷特殊疾病的精確性和易用性，隨後才可以將其投入市場。可是，FDA免除了一部分由醫學檢驗技術單位自主研發的檢驗方式，通常稱之為臨床醫學試驗室建造新項目(in vitro diagnostics,通稱“LDT”)。“LDT”僅限於所屬醫學檢驗技術單位內部應用，不可做為檢測試劑售賣給一切其他醫學檢驗技術單位、醫院門診及本人。
雖然FDA監管LDT的法律規定資質一直倍受異議，但監管組織堅持不懈覺得這種測試歸屬於醫療設備並受1976年《醫療器械修正案》管理方法。在法令根據時，LDT適用於少見疾病，而且通常依靠手動式剖析和講解。因為LDT的風險較低，因而免去了適用別的IVD的更嚴苛的政策法規規定。可是，近些年，因為新技術的發展，LDT越來越越發繁雜，這種新技術早已讓繁雜的剖析(如高通量測序)越來越既方便又性價比高。
如同通過FDA核查的IVD一樣，LDT針對很多疾病的診斷和醫治全是不可或缺的，而且在醫藥學實踐活動中是不可缺少的專用工具。可是，雖然LDT飛速發展，但FDA對其的監管依然是不夠的。
什么是商業IVD，怎樣對它進行監管?
體外診斷，即IVD(InVitroDiagnosis)，就是指在身體以外，根據應用身體之外檢測試劑、儀器設備等對身體樣版(血夜、血液、機構等)開展檢驗與校檢，而獲得臨床醫學診斷信息內容，從而對疾病開展防止、診斷、醫治檢驗、中後期觀查、身心健康點評、基因遺傳疾病的全過程。臨床醫生會應用IVD診斷疾病，具體指導醫治管理決策，乃至緩解或防止將來疾病。
自打《醫療器械修正案》根據至今，監管組織一直在標准醫療設備，主要包括“用以疾病診斷的商品”。依據目前的監管規章制度，FDA規定商業服務市場拓展的體外診斷商品務必聽從我國監管規定，以保證其安全和實效性。
IVD監管根據風險級別，可劃分為三類。假如檢驗對病人和群眾身心健康提供的風險相對性較小，則歸類為較低等級I類(例如膽固測試)。適中風險測試(例如懷孕測試)被歸到II類，而最大風險等級的III類，這類檢驗全過程實行不合理，會組成明顯的潛在性風險(例如用以挑選癌病治療法的遺傳基因測試)。這種類型與監管核查水准的提升相對性應，第一類可免於發售前規定，而大部分第二類和全部第三類測試必須一種方式的發售前核查才可以用以身體。
FDA如今實行二種具體的發售前核查方式。售前審核(PMA)是二者中非常嚴謹的一種，必須在商品投入市場以前證實其安全和實效性。這種通常是有著相對高度風險的III類測試，或是是市面上未有相近設備的測試。另一種稱之為發售前通知“510(k)”，並不增加與PMA規定同樣的嚴謹的監管步驟，它只規定生產廠家給予與已發售商品具備“基本上等同於”的性能指標的證明材料。要得到以上准許，IVD必須根據型式試驗和臨床醫學認證證實其安全和實效性，這也是明確檢驗精確性的首要規范。型式試驗的要點是保證測試可以恰當，靠譜地精確測量特殊的剖析物，而臨床試驗是評定認證商品在特殊病人的檢驗流程中的臨床醫學情況。
什么叫LDT?怎樣對它進行監管?
FDA核查的IVD和LDT中間的關鍵差別就在於其開發設計企業和應用目地。LDT是在臨床醫學試驗室裏面設計方案和采用的，也稱之為“建造”測試。雖然LDT很有可能包括與FDA核查的測試同樣或類似的成份，但這些需要在同一企業內開發設計和應用。FDA在曆史上一直覺得LDT對病人的傷害要比大部分商業化的檢測試劑盒低，因而使他們可免於遵循FDA所明文規定的幾乎全部政策法規規定。
在過去的，大部分LDT全是相對性簡潔的單一剖析物挑選，或是是為診斷少見疾病而研發的測試，在這樣的情況下，要求的欠缺對商業服務IVD的開發設計導致了阻礙。這種測試全是小眾的，應用合理合法售賣的臨床醫學采用的成份做成，通常由立即與病人協作的醫療服務專業技術人員應用。
LDT很有可能應用設備和部件或依靠繁雜的優化算法和系統來轉化成結果和臨床醫學表述。可是，因為這種測試是在產品研發的試驗室內開發設計和采用的，因而他們依然被視作LDT。雖然FDA一般都不可能對LDT明確提出監管規定，但監管組織早已幹預了一些實例，以保證病人的安全性。
當代技術進步的與此同時，生產廠家產品研發診斷測試的形式也在飛速發展，但監管架構大部分沒有更改。IVD和LDT通常在臨床護理中起著同樣的功效，但遭受差異水平的監管。ITL在體外診斷設計產品層面具有充足的工作經驗，精英團隊在全部IVD設計開發生命期中的專業技能可以將商品商業化的，預計風險並采取相應對策減少風險，提高成本效益，造就出合乎市場的需求和監管組織規定的產品創新，進而為來源於全世界的顧客給予用以多種不一樣行業領域的體外診斷商品的一站式開發設計和生產制造服務項目。
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